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我們是面向全球提供醫藥技術服務(CRO)的高新技術企業,並在化學原料藥合成及工藝技術的開發方面擁有國際領先水准的工藝技術平台。

一類新藥及仿創新藥(me better)研發(PDS)

★ 藥物合成技術平台:

由領域內知名合成科學家及工藝專家組成的技術團隊,在藥物化學合成技術開發及産業化技術開發方面,建立了多個技術平台,主要包括

複雜化學物合成工藝設計及開發平台,包括30步以上合成步驟化學物的合成,可以承接定制合成服務;

手性藥物合成平台:熟練應用不對稱合成及拆分分離技術,制備高純度手性藥物中間體及API;

結晶及制劑粉體學特性研究平台:開發新藥用晶型及産業化結晶技術;根據制劑處方工藝需求,開發符合制劑粉體學特性需求的API;

中試研究平台:將實驗室工藝轉化爲産業化工藝,並擅長于控制質量與成本;

技術轉移平台:由熟悉注冊法規、GMP規程、工藝技術的專家團隊組成,按照相關要求完成技術轉移;

生産平台:利用醫藥中間體生産基地及原料藥生産基地優勢,生産、供應産業化規模高端醫藥中間體及高品質API。

★ 雜質定向制備技術平台:

利用本公司合成及分析的技術優勢,結合對于注冊法規及技術要求的深入理解,爲國內外醫藥企業、研究機構提供優良的標准品、藥物雜質對照品等。

專業隊伍:由合成科學家組成的化合物設計開發團隊,對反應機理、降解代謝有深入理解,對于定向合成有豐富的經驗,可以根據客戶的不同需要提供個性化的定制修飾服務。

★ 制劑技術平台:

由具有豐富研發經驗的制劑專家與具有多年企業生産經驗的工藝專家組建的科研團隊,經多年技術積累,建立了如下技術優勢:

特殊制劑研發:

難溶性藥物研究平台:

一致性研究平台:

産業化研究平台;

技術轉移平台

致力並建立藥物緩釋、控釋、靶向制劑及微囊、固體分散體、包合、速溶技術、難溶性藥物等多項制劑技術平台。

★ 分析技術平台:

由具有豐富藥品質量研究經曆與經驗的科研團隊組成,對于以ICH爲核心的領域內先進技術要求與指導原則有深刻理解,並擅長于以下領域:

手性藥物質控研究:開發具有1至多個手性中心藥物的立體異構體的研究、控制方法;

複雜雜質研究平台:擅于産品實際存在未知雜質的定性、定量研究,尤其擅長降解雜質的定性定量研究,並對降解機理進行合理解析;擅于遺傳基因雜質的方法學建立研究;

制備分離平台:利用LCMS對雜質進行定性分析,利用制備分離技術進行雜質分離及定量分析;

制劑一致性評價平台:基于對API特性、制劑特性及體內藥代的深入理解,制定有效、合理的評價標准,對與原研制劑的一致性進行有效、准確評價。

★ 藥理臨床技術平台:

與國內200多家藥物臨床試驗機構與非臨床試驗機構建立了密切合作關系,並與CFDA等國家管理部門有良好的溝通渠道;並得到業內權威專家的大力支持。有豐富的藥理,毒理,藥代,臨床研究的經驗的積累,已完成臨床前試驗30余項,其中包括創新化合物的藥理毒理學試驗、代謝與藥代動力學試驗;臨床試驗150余項,包括中藥、化學藥耐受性試驗,藥代動力學試驗,I、II、III、Ⅵ期臨床試驗,生物等效性試驗。


臨床研究中心


 

   

    臨床事業部擁有高專業水准的臨床服務團隊,積累了豐富的臨床研究經驗,集中了優質臨床資源,面向全球提供高專業水准的臨床前服務及臨床服務。成立自今,已爲國內外客戶完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市後評價等106項臨床試驗,36項生物等效性臨床試驗,以及12項的第三方稽查項目。與國內200多家臨床機構和非機構建立起了良好的合作關系。

    臨床事業部擁有120余位專業人員。臨床事業部下設:臨床運營部(臨床藥理部/項目管理部/監查部/駐地辦事處)、醫學部、質量部(QA/QC部)、數據管理與統計分析部、注冊部(翻譯部/技術支持部)等部門。能夠爲國內外客戶提供新藥Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗、藥物上市後評價以及藥物制劑生物等效性臨床試驗的項目管理與監查服務;醫學監查與醫學撰寫服務;申報資料撰寫(臨床部分)與注冊服務;第三方稽查、SOP建立與培訓服務;數據管理與統計分析等技術服務。

     臨床事業部已與多家科研單位、醫藥企業、醫療單位,以及業內專家、學者等建立了密切合作關系。專業覆蓋心血管、神經、精神、腎內、呼吸、消化、內分泌、泌尿、婦科、骨傷、五官、腫瘤、兒科等20多個學科領域。


主要服務項目:

   能夠爲國內外客戶提供新藥Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗、藥物上市後評價以及藥物制劑生物等效性臨床試驗的項目管理與監查服務;申報資料撰寫(臨床部分)與注冊服務;第三方稽查、SOP建立與培訓服務;數據管理與統計分析;研究中心服務等技術服務。

服務項目優勢與內容:

1. 項目管理

項目管理是整個臨床研究團隊的核心和負責人,全面負責計劃、風險管理,客戶溝通協調、跟進項目,並對研究的質量、進度和預算進行控制和管理。

服務優勢

★  經驗豐富的項目經理團隊
團隊人員自于內部培養和知名的制藥公司和CRO公司,擁有豐富的臨床研究操作經驗和項目管理經驗。均接受專業的項目管理培訓,包括溝通管理、風險管理、質量管理、財務管理等。能夠較好的借助項目管理SOP,項目管理工具,標准的項目管理計劃和流程,項目經理成員的經驗平均年資在10年以上。

★  高效的管理與執行
項目經理團隊專業而敬業,能夠與客戶很好的溝通試驗進展情況,發現潛在問題並提出合理解決方案,得到了不同申辦方的贊揚

服務的內容:

1. 根據客戶需求制定項目管理計劃,實現質量和進度的雙贏方案;

2. 結合臨床實際與客戶共同確定項目時間管理計劃

3. 結合臨床實際制定合理可行的項目招募計劃和策略

4. 制定符合GCP的項目質量管理計劃

5. 根據項目特異性制定項目特定的風險管理計劃,包括風險預估及預防措施

6. 按照客戶需求及項目特異性制定項目溝通管理計劃

2.  臨床監

服務的優勢

★  完善的SOP體系

完備的標准操作規程系統符合目前中國的GCP以及新修訂版的GCP(征求意見稿)藥物臨床法規及相關法律法規的要求。

★  經驗豐富的操作團隊

擁有穩定的高素質專業化團隊,學曆水平全部在本科及以上,專注于中國藥物臨床研究,特別是兒科、心血管、內分泌,消化、腫瘤及精神神經等治療領域積累了豐富的經驗。經驗豐富的監查員一對一的指導新入職的監查員,建立了穩固的人才梯隊。

★  核心的培訓系統做支持
核心培訓系統是公司各部門總監聯合一起制備了監查員從初級到高級完善的    訓計劃和培訓實施考核系統,培訓內容包括中國GCPICH-GCP,部門的SOP、臨床研究知識、工作技能和核心技能等。

★  獨立的質量部提供支持

在臨床試驗過程中,第三方稽查進行項目獨立稽查。

服務的內容

1. 開展試驗方案可行性的中心調查,確定研究開展策略

2. 根據試驗方案、合同規定的工作範圍、SOPGCP的要求進行研究中心篩選、倫理遞交、組織召開研究者會、研究中心啓動、常規監查和研究中心關閉訪視等

3. I期(BEPK項目),Ⅱ、 Ⅲ和IV及時上市後再評價不同適應症的臨床監查

4. 非幹預性觀察性臨床研究監查

5. 研究者發起的臨床試驗監查

3. 醫學事務

服務優勢

★  穩定高素質的的撰寫團隊

一支擁有臨床醫學、藥學背景的學曆水平全部在碩士或以上人員組成的醫學撰寫團隊,團隊的行業經驗平均超過10年。

★  創新藥仿制藥撰寫領域豐富

團隊成員撰寫過化藥創新藥、生物創新藥、中藥和天然藥物以及仿制藥項目的醫學資料幾百余項。

★  經驗豐富的醫學翻譯團隊

團隊成員均熟悉ICH-GCP, CFDA-GCP, EP, CP等法規及臨床研究術語。
專業的高素質翻譯團隊,嚴格的翻譯質量流程管理,完善的翻譯SOP體系,確保翻譯稿件的准確性和滿意度。我們的數據管理團隊由經過良好培訓且具有豐富經驗的數據管理人員組成,能夠確保爲您提供高品質的數據管理服務。

服務的內容

1. 臨床試驗方案的設計(包括I-IV期藥物臨床試驗)

2. 臨床試驗方案及摘要撰寫和審閱(包括I-IV藥物臨床試驗

3. 研究者手冊撰寫

4. 臨床研究總結報告撰寫和審閱

5. 患者知情同意書的撰寫和審閱

6. 臨床試驗資料綜述撰寫

7. 醫學監查,爲項目質量提供醫學支持

8. 醫學咨詢

9. CRA提供治療領域知識培訓

10. 進口項目在國內注冊臨床試驗相關資料的翻譯

4. 第三方稽查

服務優勢

★  完善的標准操作規程

★  穩定的團隊人員

★  高水准的專業服務

的內容

1. 企業委托的自查/質控(QC)服務• 

2.  研究中心的現場稽查

3.  臨床研究主文檔(TMF)的稽查

4.  數據管理與統計分析的稽查;

5.  生物樣本檢測單位的稽查

6.  協助制藥企業建立臨床研究項目管理體系

5. 數據管理

數據管理團隊由經過良好培訓且具有豐富經驗的數據管理人員組成,能夠確保爲您提供高品質的數據管理服務。

服務優勢

★  完善的SOP體系以及數據管理團隊的支持

中國法規和相關指南建立了的完善的SOP體系。

★  源自公司內外專家團隊的的支持

公司QA團隊對數據管理系統評估提供技術支持;合作單位的數據管理團隊在醫學編碼和培訓等多方面提供相關技術支持。

★  多種遵從性良好的數據管理系統

同多家數據庫系統供應商,如:Medidata SolutionsMerge HealthcarePharma ConsultingGroup建立了緊密的合作關系,在數據管理方面的技術和經驗,能夠爲客戶提供多種遵循CFDA法規要求的,支持中文的可靠且充分驗證的數據管理系統,讓您能夠爲研究選擇適宜的數據管理系統。

服務的內容

1. (e)CRF 設計

2. EDC/ 數據庫的建立及測試

3. 數據管理計劃的制定

4. 雙份數據錄入( 僅紙質項目或EDC 項目中含紙質部分)

5. (e)CRF 數據的接收與處理

6. 數據清理

7. 醫學編碼

8. SAE 一致性核查

9. 數據庫鎖定及最終數據集的傳輸

6. 生物統計

服務優勢

★  完善的SOP體系以及統計分析團隊的支持

依中國法規和相關指南建立了的完善的SOP體系。

★  源自公司內外專家團隊的的支持

合作單位的生物統計專家的支持和培訓等多方面提供相關技術支持。

服務的內容

1. 方案設計的統計學支持包括樣本量估算

2. 隨機/隨機系統建立

3. 統計分析計劃的制定

4. 統計編程

5. 期中/ 最終統計分析及報告撰寫

6. 荟萃分析

7. 生物統計咨詢

8. 安全性和有效性綜合總結分析

9. 爲注冊申報提供統計支持

10. 爲各治療領域期刊、會議資料和海報原稿撰寫提供統計支持

7 .注冊事務

服務優勢:

完善的SOP體系

穩定高素質的的撰寫團隊

源自公司內外專家團隊的的支持

服務內容:

1. 協助制藥企業對申報資料的撰寫及整理。

2. 提供藥品注冊政策和品種動態業務的咨詢。

3. 協助制藥企業對不公正的注冊提出行政複議、行政訴訟,維護企業利益。

4. 設計藥品知識産權保護方案,確保産品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

8  研究中心管理(CRC)

服務特點

我們擁有一支高素質的CRC團隊,所有團隊成員均已獲得護理、藥學、醫學等相關醫藥專業的本科或以上學曆,部分成員曾有醫院注冊護士的工作經驗,熟悉醫院的工作流程和環境,以及研究者團隊的工作和溝通習慣。在開展項目前經過系統的業務培訓,並與研究

我們大部分團隊成員曾有醫院注冊護士的工作經驗,熟悉醫院的工作流程和環境,以及研究者團隊的工作和溝通習慣。專業的臨床研究協調團隊、系統的業務培訓和與研究中心及研究者的良好關系,可以有效的幫助研究中心及研究者優質高效地履行研究中心的相關職責。

針對項目整體管理的服務模式,我們會爲項目設計專用的服務管理計劃。其中包括風險管理、人員管理和溝通計劃等內容,由CRC PM全面管理,爲客戶提供高質量的服務打下基礎。

服務的內容

1. 研究中心的啓動協調

2. 研究文件及文件夾的管理

3. 研究藥品及物資的管理

4. 實驗室樣本及輔助檢查的管理

5. 倫理的溝通以及文件的遞交

6. 受試者招募的支持

7. 受試者訪視的支持

8. 數據錄入和協助研究者解答數據質疑

9. 安全信息報告及跟進的支持

10. 監查訪視的支持和其他行政支持

11. 研究中心稽查和視察的協調

12. 研究中心關閉的協調




進口注冊服務


藥品授權業務


自信源于強大的成果和實力——作爲中國業界的上市醫藥公司(股票代碼600222),新領先醫藥集團有足夠的實力接洽更多的國際進口藥品業務。我們聯合太龍藥業將戰略眼光指向成爲業界國際化業務領頭人,承擔整個藥物進口的商業化産業鏈服務,包括後期藥物國際多中心臨床試驗CRO服務、進口注冊審批業務、新藥物上市業務、接洽國外仿制藥的專利出售和提供專業的仿制藥的生産技術服務。具體包括以下四個方面:

 

1、  授權進口中國注冊審批業務

我們希望了解貴國外醫藥公司現階段計劃進入中國內市場所推薦的項目。承擔授權進口中國注冊審批業務。包括申請文件評審和生産現場的符合性檢查,將原研廠家的原始資料翻譯整合爲符合進口申報資料。

2、  授權代理銷售國外公司有潛力産品進口後的銷售業務

我們希望了解貴國外醫藥公司現階段計劃進入中國內市場所推薦的項目。承擔授權進口中國注冊審批業務。特別是依托強大的醫療産業背景,我們能夠提供一條龍式的代理進口藥物進入中國市場的代理銷售業務,保證並擴大原研廠家的商業利益是我們的服務宗旨。

3、  臨床後期産品在中國做多中心臨床試驗的臨床CRO業務

我們的CRO團隊已有多年組織國內外醫藥産品的臨床試驗經驗,與國內外多家醫療機構和臨床專家積累了多年可靠成熟的臨床專業知識和硬件儲備。爲有潛力的國外臨床後期産品在中國做多中心臨床試驗的臨床CRO提供有力支持。

4、  提供國外仿制藥的專利出售或仿制藥的生産技術服務

向客戶提供醫藥公司提供仿制藥的專利出售或仿制藥的生産技術服務。我們爲客戶提供歐洲市場上專利保護到期的藥品品種,目前正在出售的産品且能夠轉讓的品種可以聯系我公司詳細了解並進行進一步洽談。


關于進口注冊的常見問題解答

●化學藥品或生物産品在中國食品藥品監督局的進口程序大致步驟分爲?


●我們將産品推入中國市場的進程中,能夠享受新領先醫藥科技發展有限公司的哪些協助服務?

答:總體分爲三部分協助內容,即:臨床研究服務、注冊資料補充整合與注冊進程跟蹤。

☆臨床研究服務:新領先醫藥科技發展有限公司配備有自己專業的CRO 團隊,爲貴公司進入後期臨床階段的産品進行需要的中國地區臨床試驗服務。

☆注冊資料補充整合,包括國外文獻翻譯(同傳等),協助原研廠家完成補充資料和CDFA需要補充的試驗。對外商提供的樣品進行實驗室質量檢測和標准複核,以確定和評估産品質量水平,保證産品質量。

☆注冊進程跟蹤,我們爲您的産品向CFDA提交注冊申請,跟蹤注冊全過程,及時解決注冊過程出現的各種問題直至取得批件。

●新領先醫藥科技發展有限公司在CDFA藥品注冊跟蹤進程能爲我們産品的進口注冊減少風險嘛?

答:我們的注冊跟蹤服務旨在兩點:☆減少不批准風險和

☆最大化節約審批時間

☆公司優勢:

☆專業團隊(可按階段)提供協助境外産品在中國上市申請服務:新領先專業注冊人員可根據原研廠家的需要,提供法規咨詢服務,以支持您産品在中國的申請、制定上市策略。

☆與CDE專家即時溝通,權威專家指導注冊進程:與CED權威專家、注冊審評員和注冊檢查員建立了多年工作聯系,在多個項目中接受CDE專家指導和建議,注冊團隊經驗不斷完善,爭取減小獲批中誤差的風險。

☆外聘注冊法律法規權威專家咨詢服務:保證注冊的每個環節有理可循,有據可依,前期投入精力整合完善資料,減少補改次數,最大化節約審批時間。

●如果我們將化學藥品進口到中國,中國政府是如何對進口化學品進行分類的?

答:進口(含港、澳、台)化學藥品臨床試驗批准,其分類按我國CDFA頒布的《藥品注冊管理辦法》注冊分類,即:

  注冊分類1、未在國內外上市銷售的藥品。

  注冊分類3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。

●進口化學品注冊有相關法律依據嗎?

答:我公司的代理進口注冊業務嚴格依據:《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》等實施。

●中國的藥品進口注冊法律限制進口化學品的數量嗎?

答:目前的藥品進口注冊法律許可事項是無數量限制的。

●新領先醫藥的進口注冊服務中,包括使我們境外原研的擬進口藥物臨床(前)資料滿足CDFA的要求的提交格式嗎?

答:新領先醫藥的進口注冊服務包括將境外原研的擬進口藥物臨床(前)資料整理爲滿足CDFA的要求的提交格式。


●如果意向與新領先醫藥科技發展有限公司簽署代理進口注冊業務,我們境外公司應提供那些藥物原始資料?我們簽署産品代理服務同時會簽署保密協議嗎?

答:以下是申請人提交材料目錄:

  《進口藥品注冊申請表》

  (一)綜述資料

  1.藥品名稱。

  2.證明性文件。

  3.立題目的與依據。

  4.對主要研究結果的總結及評價。

  5.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。

  6.包裝、標簽設計樣稿。

  (二)藥學研究資料

  7.藥學研究資料綜述。

  8.原料藥生産工藝的研究資料及文獻資料;制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

  9.確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

  10.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

  11.藥品標准及起草說明,並提供標准品或者對照品。

  12.樣品的檢驗報告書。

  13.原料藥、輔料的來源及質量標准、檢驗報告書。

  14.藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

  15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標准。

  (三)藥理毒理研究資料

  16.藥理毒理研究資料綜述。

  17.主要藥效學試驗資料及文獻資料。

  18.一般藥理學的試驗資料及文獻資料。

  19.急性毒性試驗資料及文獻資料。

  20.長期毒性試驗資料及文獻資料。

  21.過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

  22.複方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。

  23.致突變試驗資料及文獻資料。

  24.生殖毒性試驗資料及文獻資料。

  25.致癌試驗資料及文獻資料。

  26.依賴性試驗資料及文獻資料。

  27.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。

  (四)臨床試驗資料

  28.國內外相關的臨床試驗資料綜述。

  29.臨床試驗計劃及研究方案。

  30.臨床研究者手冊。

  31.知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。

32.臨床試驗報告。

●我們境外公司提供的藥品原研資料應該翻譯成中文嗎?

答:是的按照CDFA對申報資料的具體要求,我們必須提交所有的中文版和符合申報格式要求的注冊資料。同時,新領先的進口注冊業務部門可以提供專業的資料中文翻譯工作。





原料藥中間體、雜質委托定制加工(API)

利用本公司合成及分析的技術優勢,結合對于注冊法規及技術要求的深入理解,爲國內外醫藥企業、研究機構提供原料藥中間體、優良的標准品、藥物雜質對照品等。

專業隊伍:由合成科學家組成的化合物設計開發團隊,對反應機理、降解代謝有深入理解,對于定向合成有豐富的經驗,可以根據客戶的不同需要提供個性化的定制修飾服務。

技術優勢:通過定向合成、制備分離技術,可以提供從毫克級到克級的對照品;基于對質量研究及注冊要求的深入理解,對雜質進行定性分析,及定量標化;提供符合注冊要求的資質及證明性文件。

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