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臨床事業部擁有高專業水准的臨床服務團隊,積累了豐富的臨床研究經驗,集中了優質臨床資源,並擁有了全領域的項目操作經驗的團隊,面向全球提供高專業水准的臨床前服務及臨床服務;上市公司的背景具有良好的風險控制能力,並有穩固的臨床及審評的專家資源,在公司內部建立了以客戶爲導向的一對一的客服體系,獨立的質量控制體系和強大的醫學團隊支持,可顯著的幫助客戶降低研發的風險。

   臨床事業部擁有120余位專業人員。臨床事業部下設:臨床運營部(項目管理部/監查組部、醫學部(醫學撰寫/醫學監查)、質量部(QA/QC)、技術市場部、客戶服務部、注冊部、數據管理與統計分析部。能夠爲國內外客戶提供新藥Ⅰ期(pk試驗、BE試驗和耐受性試驗等)、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗、藥物上市後評價等項目的管理與監查服務;醫學監查與醫學撰寫服務;申報資料撰寫(臨床部分)與注冊服務;第三方稽查、SOP建立與培訓服務;數據管理與統計分析等技術服務。

臨床事業部已與200多家藥物臨床試驗機構建立了密切合作關系。專業覆蓋心血管、神經、精神、腎內、呼吸、消化、內分泌、泌尿、婦科、骨傷、五官、腫瘤、兒科等20多個學科領域,至今已積累了各期臨床試驗150項。                                 

臨床運營部

項目管理

項目管理部是整個臨床研究團隊的核心部分,全面負責項目計劃、風險管理,客戶溝通協調、跟進項目,並對研究的質量、進度和預算進行控制和管理。


                                                                   


服務優勢

經驗豐富的項目經理團隊
團隊成員來自于內部培養和知名的制藥公司和CRO公司,擁有豐富的臨床研究操作經驗和項目管理經驗。均接受專業的項目管理培訓,包括時間管理、溝通管理、風險管理、質量管理、財務管理、人力資源管理等。能夠熟練運用項目管理標准操作規程和項目管理工具對臨床試驗項目進行全面管理。項目經理成員的經驗平均年資在8年以上。

高效的管理與執行
項目經理團隊專業而敬業,能夠與客戶很好的溝通試驗進展情況,發現潛在問題並提出合理解決方案,得到了不同申辦方的贊揚。

服務的內容:

1. 根據客戶需求制定項目管理計劃,實現質量和進度的雙贏方案;

2. 結合臨床實際與客戶共同確定項目時間管理計劃;

3. 結合臨床實際制定合理可行的項目招募計劃和策略;

4. 制定符合GCP的項目質量管理計劃;

5. 根據項目特異性制定項目特定的風險管理計劃,包括風險預估及預防措施;

6. 按照客戶需求及項目特異性制定項目溝通管理計劃。

查部                                                    

服務的優勢:

完善的SOP體系

完備的標准操作規程系統符合目前中國的GCP以及新修訂版的GCP(征求意見稿)藥物臨床法規及相關法律法規的要求。

經驗豐富的操作團隊

擁有穩定的高素質專業化團隊,學曆水平全部在本科及以上,專注于中國藥物臨床研究,特別是兒科、心血管、內分泌,消化、腫瘤及精神神經等治療領域積累了豐富的經驗。經驗豐富的監查員一對一的指導新入職的監查員,建立了穩固的人才梯隊。

核心的培訓系統做支持
核心培訓系統是公司各部門總監聯合一起制備了監查員從初級到高級完善的培訓計劃和培訓實施考核系統,培訓內容包括中國GCPICH-GCP,部門的SOP、臨床研究知識、工作技能和核心技能等。

獨立的質量部提供支持

在臨床試驗過程中,第三方稽查進行項目獨立稽查。

服務的內容:

1. 開展試驗方案可行性的中心調查,確定研究開展策略

2.根據試驗方案、合同規定的工作範圍、SOPGCP的要求進行研究中心篩選、倫理遞交、組織召開研究者會、研究中心啓動、常規監查和研究中心關閉訪視等

3. I期(BEPK項目),Ⅱ、 Ⅲ和IV及時上市後再評價不同適應症的臨床監查

4. 非幹預性觀察性臨床研究監查

5. 研究者發起的臨床試驗監查

 

醫學部

 

服務優勢

★穩定高素質的的撰寫團隊

一支擁有臨床醫學、藥學背景的學曆水平全部在碩士或以上人員組成的醫學撰寫團隊,團隊的行業經驗平均超過10年。

★創新藥仿制藥撰寫領域豐富

團隊成員撰寫過化藥創新藥、生物創新藥、中藥和天然藥物以及仿制藥項目的醫學資料幾百余項。

★經驗豐富的醫學翻譯團隊

團隊成員均熟悉ICH-GCP, CFDA-GCP, EP, CP等法規及臨床研究術語。專業的高素質翻譯團隊,嚴格的翻譯質量流程管理,完善的翻譯SOP體系,確保翻譯稿件的准確性和滿意度。

服務的內容:

1. 臨床試驗方案的設計(包括I-IV期藥物臨床試驗)

2. 臨床試驗方案及摘要撰寫和審閱(包括I-IV藥物臨床試驗

3. 研究者手冊撰寫

4. 臨床研究總結報告撰寫和審閱

5. 患者知情同意書的撰寫和審閱

6. 臨床試驗資料綜述撰寫

7. 醫學監查,爲項目質量提供醫學支持

8. 項目操作團隊提供治療領域知識培訓

9. 進口項目在國內注冊臨床試驗相關資料的翻譯

質量部

服務優勢

★規範的標准操作規程

公司有完整、規範的標准操作規程。並根據公司內部構架、相關法規更新等,按計劃及時修訂相關的SOPs

★穩定的團隊人員

團隊的核心人員從業都在4年及以上,且在公司2年及以上

★高水准的專業服務

部門人員都有過多項藥物臨床研究的組織協調、運作的經曆,並且團隊成員熟悉並參與了從獲取臨床批件到CDE技術審評完成全過程的的各個環節參與。團隊有多個項目的質量管理和評估,曾接受並通過英國獨立稽查公司(qualitycontext,http://www.qualitycontext.com)GCP審計。熟悉國內臨床研究機構、科室臨床研究的管理、運作模式。累計協助國內8個省局16個臨床事業部的現場核查。

服務的內容:

1.  企業委托的自查/質控(QC)服務;

2.  研究中心的現場稽查;

3.  臨床研究主文檔(TMF)的稽查;

4.  數據管理與統計分析的稽查;

5.  生物樣本檢測單位的稽查;

6.  臨床研究機構委托的質控(QC)業務;

7.  協助制藥企業建立臨床研究項目管理體系

 

數據管理與統計分析部

數據管理和統計分析團隊經過良好培訓且具有豐富經驗的人員組成,能夠確保爲您提供高品質的數據管理服務和醫學統計分析服務

服務優勢

完善的SOP體系以及數據管理和統計分析團隊的支持

中國法規和相關指南建立了完善的SOP體系。

源自公司內外專家團隊的支持

公司QA團隊對數據管理系統和統計分析評估提供技術支持;合作單位的數據管理團隊在醫學編碼和培訓等多方面提供相關技術支持。

多種遵從性良好的數據管理系統

同多家數據庫系統供應商,如:Medidata SolutionsMerge HealthcarePharmaConsultingGroup建立了緊密的合作關系,在數據管理方面的技術和經驗,能夠爲客戶提供多種遵循CFDA法規要求的,支持中文的可靠且充分驗證的數據管理系統,讓您能夠爲研究選擇適宜的數據管理系統。

服務的內容:

1. 數據管理計劃的制定

2.  EDC/ 數據庫的建立及測試

3.  (e)CRF 設計

4.  雙份數據錄入(僅紙質項目或EDC 項目中含紙質部分)

5. 數據清理

6.  醫學編碼

7.  SAE一致性核查

8. 數據庫鎖定及最終數據集的傳輸

9.  方案設計的統計學支持包括樣本量估算

10. 隨機/隨機系統建立

11. 統計分析計劃的制定

12. 統計編程;

13. 期中/ 最終統計分析及報告撰寫

14. 荟萃分析

15  安全性和有效性綜合總結分析;

16. 爲注冊申報提供統計支持;

17  爲各治療領域期刊、會議資料和海報原稿撰寫提供統計支持

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